רישום אמ"ר
בהתאם לדרישות משרד הבריאות הישראלי, מוצרים המוגדרים ציוד רפואי נדרשים לעבור תהליך רישום אמ”ר מסודר על מנת שיהיו מאושרים בפנקס הציוד הרפואי. אגף ציוד רפואי – אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) עוסק ברישום אמ"ר במדינת ישראל, מתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר, מעקב אחר שיווק אמ"ר והנפקת מסמכים המסייעים ליצוא אמ"ר.
חברת DNA מספקת ליווי מלא ומקיף מתחילת התהליך ועד לקבלת האישורים הנדרשים עבור ייבוא, שיווק, וייצור מוצרים ואביזרים רפואיים.
הצטרפו לאלפי לקוחות מרוצים ותהנו מליווי מקצה לקצה ברמה הגבוהה ביותר במסגרת לוחות זמנים קצרים במיוחד
מהו פנקס אמ"ר?
פנקס אמ"ר הינו מאגר נתונים הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף.
מי נדרש לבצע רישום אמ"ר?
הדירקטיבה חלה על כל יבואן/יצרן או כל גורם המעוניין לשווק מוצר המוגדר כציוד רפואי.
המונח ציוד רפואי (medical device) מתייחס למגוון רחב של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני אדם ואינם מוגדרים כתרופה, לדוגמה:
- מכשיר המשמש לטיפול רפואי
- מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר רפואי
- תוכנה ו/או אפליקציה סלולרית המסייעות לאבחון וטיפול רפואי
- חומר כימי
- שתלים
- מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי
- עדשות מגע
- מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי
לכמה זמן תקף האישור?
אישור אמ"ר ניתן בהתאם לתוקף התעודות בתיק הרישום ועד לתקופה של מקסימום 5 שנים.
קיימים שני סוגי אישור ייבוא הניתנים ע"י אגף אמ"ר:
- אישור ייבוא חד פעמי – אישור זה ניתן באופן חד פעמי, ע"פ רוב עבור מוצרים המיובאים לצורך דוגמאות, מחקר או ייבוא אישי.
- אישור ייבוא תקופתי – אישור זה ניתן לתקופה ארוכה ומאפשר לייבא כמות גדולה של מוצרים תחת תנאים המפורטים באישור עצמו. אישור זה יינתן למוצרים בעלי אישור אמ”ר בתוקף.
יצרן ישראלי אינו נדרש להציג אישורי CE / FDA, אבל חייב לוודא שיש לו תיק טכני מלא של המוצר, הכולל בין היתר מידע על בטיחות ויעילות המוצר.
אנו נדאג לאישורכם כבר בהגשת הבקשה הראשונה כך שתמנעו מהגשות חוזרות ונשנות
ליווי להסמכה לתקנים רלוונטיים - במידה וקיימת דרישה כזאת מצד משרד הבריאות
ליווי לרישום CE & FDA שיאפשר לכם לשווק את המוצר בארה"ב ואירופה
ליווי מקצה לקצה לאורך כל תהליך הרישום - אנחנו נבצע הכל עבורכם
ניסיון של 15 שנים ברישום אמ"ר והתנהלות מול משרד הבריאות
התחייבות ללוחות זמנים קצרים
מחירים תחרותיים
תהליך רישום אמ"ר:
התאמת הארגון לדרישות משרד הבריאות, בחינת הצורך ברישיון עסק לייצור/אחסון ציוד רפואי, קבלת מסמכים מהיצרן, הסמכה לתקני ISO, הכנת תיק טכני ועוד.
הכנת בקשת רישום מלאה הכוללת את כל המידע, הטפסים והמסמכים הנדרשים והגשתה לבחינת הועדה המוסמכת לכך ע"י משרד הבריאות.
קבלת אישור אמ"ר מטעם משרד הבריאות בהתאם לסיווג המוצר ובכפוף לתנאים והנחיות המפורטים באישור עצמו.
הגשת בקשה לאישור ייבוא תקופתי או חד פעמי בתאם לצרכי/ מטרות הארגון.
אנו נדאג לאישורכם כבר בהגשת הבקשה הראשונה כך שתמנעו מהגשות חוזרות ונשנות
ליווי להסמכה לתקנים רלוונטיים - במידה וקיימת דרישה כזאת מצד משרד הבריאות
ליווי לרישום CE & FDA שיאפשר לכם לשווק את המוצר בארה"ב ואירופה
ליווי מקצה לקצה לאורך כל תהליך הרישום - אנחנו נבצע הכל עבורכם
ניסיון של 15 שנים ברישום אמ"ר והתנהלות מול משרד הבריאות
התחייבות ללוחות זמנים קצרים
מחירים תחרותיים
