ISO 13485 הנו תקן בינלאומי הכולל מערכת נהלים והנחיות עבודה להבטחת מערכת ניהול איכות עבור ייצור ופיתוח ציוד ואביזרים רפואיים, התקן מפרט דרישות ספציפיות הנוגעות לכל שלב בתהליך הייצור במטרה להבטיח את בטיחות ויעילות המוצר ו/או השירות, התקן מתמקד בזיהוי וניהול סיכונים פוטנציאלים ומשמש כתנאי סף לקבלת אישור אמ"ר, CE & FDA וכדומה
בהתאם לדרישות משרד הבריאות הישראלי, מוצרים המוגדרים ציוד רפואי נדרשים לעבור תהליך רישום אמ”ר מסודר על מנת שיהיו מאושרים בפנקס הציוד הרפואי. אגף ציוד רפואי – אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) עוסק ברישום אמ"ר במדינת ישראל, מתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר, מעקב אחר שיווק אמ"ר והנפקת מסמכים המסייעים ליצוא אמ"ר.
