ISO 13485:2016
ISO 13485 (במהדורתו העדכנית משנת 2016) הנו תקן בינלאומי הכולל מערכת נהלים והנחיות עבודה להבטחת מערכת ניהול איכות עבור ייצור ופיתוח ציוד ואביזרים רפואיים, התקן מפרט דרישות ספציפיות הנוגעות לכל שלב בתהליך הייצור במטרה להבטיח את בטיחות ויעילות המוצר ו/או השירות, התקן מתמקד בזיהוי וניהול סיכונים פוטנציאלים ומשמש כתנאי סף לקבלת אישור אמ"ר CE, FDA, וכדומה. התקן נחשב כסטנדרט נפוץ ומוכר ברחבי העולם ונועד לשמש ארגונים העוסקים בתכנון, פיתוח, עיצוב, ייצור, התקנה, אריזה, ותחזוקה של ציוד רפואי ושירותים נלווים. כמו כן, תקן זה עשוי לשמש גם ספקים המהווים חלק משרשת הייצור של אביזרים ומוצרים רפואיים.
בבסיס תקן ISO 13485 עומדים העקרונות הבאים:
- מערכת איכות (QMS) - הטמעת מערכת איכות תוך שימת דגש על תהליכי הפיתוח והייצור ויישום גישה מבוססת סיכונים לבקרת התהליכים השונים.
- אחריות ניהולית - מעורבות אקטיבית של הנהלת הארגון בתהליכי העבודה, התוויית מדיניות ואכיפת נהלים ובקרות.
- ניהול משאבים - ניצול משאבי הארגון לטובת שמירה על סביבת עבודה מבוקרת בהתייחס לתשתיות, סטריליזציה, בקרות זיהום ועוד.
- בחינת המוצר (Product Realization) - קביעת תהליכים לבדיקת המוצר הסופי, בקרה וניטור של ציוד מדידה, אימות והוכחת תקפות (V&V), זיהוי ועקיבות המוצר, זיהוי מעמד שמישות המוצר, הערכת סיכונים ועוד.
- איסוף וניתוח נתונים והגדרת יעדים לשיפור - הגדרת אופן איסוף נתונים לבחינת המדדים השונים, סקירה מתמדת של מערכת האיכות, ביצוע מבדקים פנימיים והטמעת מנגנון של שיפור תמידי בארגון.
- עמידה בדרישות חוק - ריכוז דרישות חוקתיות ורגולטוריות החלות על הארגון.
הצטרפו לאלפי לקוחות מרוצים ותהנו מליווי מקצה לקצה ברמה הגבוהה ביותר במסגרת לוחות זמנים קצרים במיוחד
מהו ציוד ומכשור רפואי?
המונח ציוד רפואי (medical device) מתייחס למגוון רחב של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני אדם ואינם מוגדרים תרופה, לדוגמה:
- מכשיר המשמש לטיפול רפואי
- מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר רפואי
- תוכנה ו/או אפליקציה סלולרית המסייעות לאבחון וטיפול רפואי
- חומר כימי
- שתלים
- מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי
- עדשות מגע
- מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי
מי נדרש לתקן ISO 13485?
תקן ISO 13485 נועד לשמש ארגונים העוסקים בתכנון, פיתוח, עיצוב, ייצור, התקנה, אריזה, ותחזוקה של ציוד רפואי ושירותים נלווים. כמו כן, תקן זה עשוי לשמש גם ספקים המהווים חלק משרשת הייצור.
מהם היתרונות של תקן ISO 13485?
מיתוג: חברה שהוסמכה לתקן תקבל תעודות ולוגו באנגלית ובעברית – אותם ניתן להציג באתר החברה, מסמכי חברה, הצעות מחיר וכדו', הסמכה לתקן תורמת משמעותית לשיפור וחיזוק תדמית הארגון ומהווה יתרון מובהק מול לקוחות פרטיים ועסקיים כאחד.
התנהלות פנים ארגונית: הטמעת התקן אצלכם בארגון תשפר משמעותית את תהליכי העבודה ותתרום לארגון בהיבטים רבים כגון: צמצום טעויות, שיפור מערך התקשורת הפנים ארגונית, תהליכי אספקה אמינים וסדירים, שיפור מתמיד ועוד.
ציות לדרישות חוקתיות: הסמכה לתקן תוודא כי הארגון מציית לדרישות חוקתיות ועוקב אחר עדכונים ושינויים חוקתיים ורגולטורים הנוגעים לתחום הפעילות שלכם
האם התקן מתאים לחברה/עסק של אדם אחד?
ISO 13485 לשמש ארגונים העוסקים בתכנון, פיתוח, עיצוב, ייצור, התקנה, אריזה, ותחזוקה של ציוד רפואי ושירותים נלווים ללא קשר לכמות העובדים, (עובד אחד או מאות).
כמה זמן אורך תהליך ההסמכה?
תהליך ההסמכה נע בין 22 ימים ל-3 חודשים, תלוי במספר משתנים כגון: גודל החברה, תחום פעילות, כמות אתרים, זמינות גוף ההסמכה וכדומה.
כמה זמן יידרש מאתנו להקדיש לטובת התהליך?
כמות הזמן הנדרשת משתנה מארגון לארגון, כאן המקום לציין שחברת DNA מספקת מעטפת ליווי מלאה הכוללת הטמעה יסודית ומלאה של כל דרישות התקן, הכנה והשלמה של כלל התוצרים והמסמכים הנדרשים לרבות נוכחות היועץ במבדק עצמו.
כמה תעלה הסמכה לתקן ISO 13485?
תהליך ההסמכה כרוך בשתי עלויות:
- תשלום אגרה לגוף ההסמכה עבור ביצוע המבדק והנפקת תעודת הסמכה.
- תשלום חד פעמי עבור תהליך הליווי והייעוץ, העלות משתנה מארגון לארגון בהתאם למספר פרמטרים כגון; גודל החברה, תחומי פעילות, מספר העובדים, כמות אתרים וכדומה
לכמה זמן תקפה תעודת ההסמכה?
תוקף ההסמכה הינו לשלוש שנים בכפוף למבדק שנתי, לאחר שלוש שנים מיום קבלת ההסמכה יש לבצע מבדק הסמכה מחדש.
ליווי צמוד ומקיף בהובלת יועץ/ת איכות מוסמך
ליווי מקצה לקצה, החל משלב המיפוי ועד לקבלת התעודה
התנהלות מלאה מול גופי ההסמכה השונים: מכון התקנים | IQC | URS | רונט SGS
תוצרים ברמה הגבוהה ביותר (בעברית ובאנגלית)
התחייבות ללוחות זמנים קצרים
התחייבות להצלחת המבדק וקבלת התעודה
הנחה משמעותית במחיר האגרה עבור גוף ההסמכה
מחירים תחרותיים
שלבי תהליך ההסמכה לתקן איכות לייצור ופיתוח ציוד רפואי: ISO 13485
מיפוי תהליכים מקיף בארגון - הבנת המבנה הארגוני ותהליכי העבודה בדגש על תהליכי הפיתוח והייצור, ריכוז דרישות רגולטוריות החלות על הארגון וסקר פערים לבחינת התאמה לדרישות תקן ISO 13485.
כתיבת מדיניות איכות, הכנת סט נהלים ובקרות והטמעתן במחלקות הארגון, תיקוף תיקי הפיתוח והייצור (V&V), זיהוי סיכונים לתהליכי הפיתוח והייצור, הערכת ספקים, ווידוא עמידה בדרישות כל דין והשלמת מסמכים רלוונטיים, ביצוע הדרכות עובדים ועוד.
ביצוע סקר הנהלה מקיף בו נציג את התהליך בפריזמה רחבה לטובת קבלת החלטות הקשורות להזדמנויות, שיפורים ושינויים במערכת האיכות, ביצוע מבדקים פנימיים במחלקות הארגון וסגירת פערים.
מבדק הסמכה שבו סוקר מטעם מכון התעדה יסקור את מערכת האיכות של הארגון ולאחר מכן יונפקו עבורכם תעודות הסמכה בעברית ובאנגלית.
ליווי צמוד ומקיף בהובלת יועץ/ת איכות מוסמך
ליווי מקצה לקצה, החל משלב המיפוי ועד לקבלת התעודה.
התנהלות מלאה מול גופי ההסמכה השונים: מכון התקנים | IQC | URS | רונט | SGS
תוצרים ברמה הגבוהה ביותר (בעברית ובאנגלית)
התחייבות ללוחות זמנים קצרים
התחייבות להצלחת המבדק וקבלת התעודה
הוזלה משמעותית במחיר האגרה עבור גוף ההסמכה
מחירים תחרותיים
