הבנת המערכת הרגולטורית של הציוד הרפואי בישראל
השוק הישראלי בתחום הבריאות נחשב למתקדם ומוביל ברמה העולמית. כדי לשמור על רמה זו משרד הבריאות מפעיל מערכת רגולטורית קפדנית המפקחת על כל מכשיר תוכנה רפואית או אביזר שנועד לשימוש רפואי. יחידת האביזרים והמכשירים הרפואיים במשרד הבריאות היא הגוף האמון על בחינת הבקשות ומתן אישורי השיווק. חשוב להבין כי ההגדרה לציוד רפואי רחבה מאוד וכוללת מכשור הדמיה השתלות כלי ניתוח תוכנות אבחון ואפילו אפליקציות רפואיות המותקנות על גבי טלפונים חכמים.
יצרנים ויבואנים נדרשים להוכיח כי המוצר שברשותם עומד בדרישות הבטיחות והביצועים. לשם כך מדינת ישראל מסתמכת רבות על רגולציה ממדינות מוכרות. המשמעות היא שאם מוצר עבר תהליכי אישור מחמירים במדינות מפותחות כגון ארצות הברית או אירופה תהליך האישור המקומי עשוי להיות מזורז יותר. עם זאת עדיין חובה להגיש את מלוא המסמכים ולעבור את מסלול הבדיקה המקומי.
סיווג ציוד רפואי לפי רמות סיכון
הצעד הראשון והקריטי ביותר בכל רישום אמ"ר הוא קביעת סיווג המוצר. הסיווג מכתיב את היקף המסמכים הנדרשים את עלות האגרות ואת לוחות הזמנים לבדיקה. משרד הבריאות הישראלי מאמץ את שיטות הסיווג הבינלאומיות המחלקות את הציוד לשלוש קבוצות עיקריות בהתאם לרמת הסיכון הנשקפת למטופל או למשתמש.
קלאס 1 רמת סיכון נמוכה
לקבוצה זו משתייכים מוצרים פשוטים יחסית אשר אינם חודרים לגוף האדם ואינם מחוברים למערכות תומכות חיים. דוגמאות למוצרים אלו כוללות תחבושות מקלות הליכה כיסאות גלגלים ידניים ומשקפי ראייה. תהליך האישור למוצרים אלו הוא לרוב המהיר ביותר ודורש הגשת הצהרת יצרן ומסמכי איכות בסיסיים.
קלאס 2 רמת סיכון בינונית
קבוצה זו רחבה ומגוונת וכוללת ציוד הבא במגע עם פתחי הגוף או ציוד אלקטרוני רפואי. מוצרים כגון צנתרים מסוימים מכשירי אולטרסאונד מזרקים וציוד ניטור שייכים לכאן. בקבוצה זו נדרשת הוכחת עמידה בתקני בטיחות בינלאומיים הצגת תוצאות של בדיקות מעבדה מקיפות ולעיתים גם נתונים קליניים. הדרישות הרגולטוריות במקרה זה מחמירות בהרבה ודורשות הכנה מדוקדקת של תיק המוצר.
קלאס 3 רמת סיכון גבוהה
הקבוצה המחמירה ביותר הכוללת מוצרים שנועדו להשתלה קבועה בגוף מערכות תומכות חיים או מכשירים המכילים חומרים ביולוגיים. קוצבי לב משתלים אורתופדיים מורכבים וסטנטים הם דוגמאות מובהקות. תהליך האישור כאן הוא ארוך ומורכב ודורש הצגת מחקרים קליניים נרחבים ניהול סיכונים מעמיק ומעקב לאחר שיווק. כל פרט בתיק נבחן בשבע עיניים על ידי מומחי משרד הבריאות.
המסמכים הנדרשים להגשת הבקשה
בניית תיק הבקשה היא אבן הפינה של התהליך. תיק חסר או לא מאורגן כראוי יוביל לפסילת הבקשה או לעיכובים של חודשים ארוכים. על המגיש לרכז שורה ארוכה של מסמכים משפטיים מקצועיים והנדסיים הנדרשים להוכחת תקינות המוצר. בין המסמכים המרכזיים ניתן למצוא את תעודות ההתאגדות של היצרן תעודת מכירה חופשית מארץ המקור ואישורי רגולציה זרים.
מעבר למסמכים האדמיניסטרטיביים נדרשת הוכחה מוחלטת לקיומה של מערכת ניהול איכות קפדנית אצל היצרן. הדרך המקובלת וההכרחית ביותר להוכיח זאת היא באמצעות הסמכה לתקן הבינלאומי הרלוונטי. הצגת תעודת תקן ISO 13485 תקפה מטעם גוף התעדה מוכר היא תנאי סף לקבלת בקשת הרישום. התקן מעיד כי היצרן פועל תחת נהלי עבודה מוסדרים המבטיחים את בטיחות ואיכות המוצר לאורך כל שרשרת האספקה.
שלבי הליך הרישום מקצה לקצה
ניהול נכון של הפרויקט מחייב הבנה של סדר הפעולות הנדרש. ביצוע פעולות בסדר הנכון ימנע כפילויות של עבודה ויחסוך הוצאות מיותרות. להלן פירוט השלבים המרכזיים בדרך לקבלת האישור המיוחל.
- איסוף מידע וסיווג המוצר: למידה של המוצר טכנולוגיית הפעולה שלו והגדרת הייעוד הרפואי. בשלב זה קובעים את קבוצת הסיכון אליה משתייך המכשיר.
- גיבוש אסטרטגיה רגולטורית: קביעת מסלול ההגשה האופטימלי בהתאם לאישורים הקיימים ברשות היצרן. האם נסתמך על אישור מאירופה או ארצות הברית או שמדובר במוצר חדש לחלוטין.
- הכנת תיק המוצר: איסוף ותרגום במקרה הצורך של כל המסמכים הנדרשים. הכולל דוחות בדיקה הצהרות יצרן תוויות אריזה והוראות שימוש בעברית ובאנגלית.
- הגשה רשמית למשרד הבריאות: תשלום האגרות הנדרשות והגשת התיק המלא באופן מקוון דרך המערכות הייעודיות של משרד הבריאות הישראלי.
- מענה לשאלות ובקשות השלמה: לאחר ההגשה נציגי המשרד עשויים להעלות שאלות מקצועיות או לדרוש הבהרות לגבי נתונים מסוימים. מתן מענה מהיר ומקצועי בשלב זה הוא קריטי.
- קבלת תעודת הרישום: עם סיום הבחינה ואישור התיק תונפק תעודה רשמית הכוללת את מספר הרישום של המוצר ואת התנאים לשיווקו בישראל.
הסתמכות על אישורים בינלאומיים מוכרים
מדינת ישראל מכירה בחשיבות של שיתוף פעולה בינלאומי ואימוץ סטנדרטים גלובליים. לכן קיימים מסלולים מיוחדים המאפשרים הסתמכות על אישורים שניתנו על ידי רשויות מוסמכות במדינות מוכרות. המדינות המוכרות כוללות את מדינות האיחוד האירופי ארצות הברית קנדה אוסטרליה ויפן.
אם מוצר מחזיק כבר בתעודות רלוונטיות כגון אישור FDA או סימון ה CE האירופאי תהליך הרישום המקומי יהיה ממוקד יותר. במקרים אלו משרד הבריאות לא יבצע בחינה חוזרת של כל הנתונים הקליניים אלא יוודא את תקפות המסמכים הזרים ואת התאמתם לדרישות החוק הישראלי כמו למשל הימצאות הוראות הפעלה ברורות בשפה העברית. חשוב לציין כי על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי רגולציה הרמונית בין מדינות מפחיתה משמעותית את החסמים במעבר ציוד רפואי מצילי חיים בין מדינות.
לוחות זמנים משוערים ועלויות אגרות
שאלת לוחות הזמנים היא אחת השאלות הנפוצות ביותר בקרב יצרנים ויבואנים. יש לקחת בחשבון כי הזמן מתחלק לשניים זמן הכנת התיק על ידי החברה וזמן הבדיקה על ידי משרד הבריאות. זמן הכנת התיק תלוי במידת המוכנות של היצרן וזמינות המסמכים ויכול לארוך מספר שבועות עד חודשים. מנגד זמן הבדיקה הרשמי מוגדר בנהלים אך בפועל תלוי בעומס הקיים על המערכת.
עלויות התהליך מורכבות משני רכיבים עיקריים. הרכיב הראשון הוא אגרות הרישום המשולמות ישירות למדינה. גובה האגרה משתנה בהתאם לסוג הבקשה האם מדובר ברישום ראשוני חידוש או בקשה לשינוי. הרכיב השני כולל את העלויות העקיפות כמו תרגום מסמכים נוטריון בדיקות מעבדה במידת הצורך וליווי מקצועי של יועצי תקינה המבטיחים את הגשת התיק ללא תקלות.
| סוג הבקשה | זמן טיפול משוער מרגע ההגשה | מורכבות התיק |
|---|---|---|
| קלאס 1 | עד 3 חודשים | נמוכה |
| קלאס 2 (מבוסס אישור זר) | 4 עד 6 חודשים | בינונית |
| קלאס 3 (חדשני ללא אישור מוכר) | 8 חודשים ויותר | גבוהה מאוד |
חידוש אישורים ושמירה על תוקף הרישום
קבלת התעודה אינה סוף פסוק אלא תחילתה של מחויבות מתמשכת. תעודות הרישום בישראל ניתנות לתקופה קצובה הנעה לרוב בין שנה לחמש שנים בהתאם לאישורי המקור ולסוג המכשיר. חובה על בעל הרישום להגיש בקשה לחידוש מספר חודשים לפני פקיעת התוקף כדי למנוע מצב בו שיווק המוצר נעצר בשל חוסר רציפות רגולטורית.
בנוסף לחידוש התקופתי ישנה חובה לדווח על כל שינוי מהותי במוצר. אם היצרן שינה חומרי גלם עדכן גרסת תוכנה מקיפה או שינה את התווית הרפואית של המוצר יש לדווח על כך למשרד הבריאות ולהגיש בקשה לעדכון. אי דיווח על שינויים אלו עלול להוביל לביטול האישור ולסנקציות חריפות.
תפקיד היבואן מול היצרן בתהליך
על פי החוק הישראלי התעודה נרשמת על שם בעל רישום מקומי. זה יכול להיות סניף ישראלי של החברה היצרנית או יבואן מורשה הפועל מטעמה. בעל הרישום המקומי נושא באחריות משפטית מלאה לתקינות המוצרים לשמירה על תנאי הובלה ואחסנה נאותים ולניהול מערך דיווח על תופעות לוואי ותקלות.
היחסים בין היצרן בחוץ לארץ ליבואן בישראל חייבים להיות מעוגנים בהסכמים משפטיים ברורים ובהרשאות רשמיות. היצרן נדרש לספק ליבואן גישה חופשית למסמכי האיכות ולהתחייב לעדכן אותו בכל מידע רלוונטי הנוגע לבטיחות המוצר. שיתוף פעולה שקוף ומהיר בין הצדדים הוא מפתח להצלחת הפרויקט ולשמירה על רציפות השיווק.
טיפים מעשיים למניעת עיכובים
מניסיוננו רבות מהבקשות נדחות או מעוכבות בשל טעויות טכניות קטנות שניתן היה למנוע מראש. הקפדה על הפרטים הקטנים ביותר בשלב איסוף המסמכים היא קריטית. מומלץ לבנות רשימת תיוג מסודרת הכוללת את כל דרישות הסף ולוודא שכל תעודה הנכללת בתיק תקינה ובתוקף.
טיפ חשוב נוסף הוא להשקיע בבקרת איכות קפדנית לתרגומים. מסמכים רבים נדרשים להיות מתורגמים לעברית כולל הוראות השימוש למטופל. תרגום לקוי שאינו מדויק מבחינה רפואית יעלה שאלות רבות מצד הבוחנים במשרד הבריאות וידרוש הגשות חוזרות. עבודה עם מתרגמים מקצועיים המומחים במונחים רפואיים היא השקעה הכרחית.
לבסוף יש לשמור על תקשורת פתוחה ורציפה מול היצרן. במהלך בחינת התיק עלולות לעלות שאלות הנדסיות מורכבות שהיבואן אינו יכול לענות עליהן בעצמו. היערכות מוקדמת של צוות הפיתוח אצל היצרן למתן תשובות מהירות תמנע את תקיעת התיק ותאפשר זרימה חלקה של התהליך עד לאישור הסופי.
