מהו סימון CE ולמה הוא קריטי לציוד רפואי?
האותיות CE הן קיצור של המונח הצרפתי Conformité Européenne, שמשמעותו תאימות אירופית. כאשר יצרן מסמן את המוצר שלו בסמל זה, הוא מצהיר כי המוצר עומד בכל הדרישות החוקיות והבטיחותיות של הדירקטיבות והתקנות החלות עליו באיחוד האירופי. בתחום המכשור הרפואי משמעות הדבר היא עמידה בסטנדרטים הקפדניים ביותר של הגנה על בריאות המטופלים, המשתמשים והסביבה.
בניגוד למה שנהוג לחשוב, אין מדובר בתו איכות וולונטרי אלא בדרישת סף חוקית לחלוטין. ללא סמל זה לא ניתן להכניס מכשור רפואי למדינות האזור הכלכלי האירופי. מעבר לכך אישור זה מוכר ומוערך במדינות רבות מחוץ לאירופה, והוא משמש לעיתים קרובות כבסיס לרישום במדינות המזרח התיכון, אסיה ודרום אמריקה. לכן השגת רישום CE מהווה אבן דרך אסטרטגית בחייו של כל פיתוח טכנולוגי רפואי.
למי חובה להוציא את האישור?
החובה חלה על כל גורם בשרשרת האספקה אשר משווק את המוצר תחת שמו. זה כולל קודם כל את היצרנים עצמם אשר מפתחים ומייצרים את הציוד. עם זאת החובה יכולה לחול גם על יבואנים ומפיצים במקרים שבהם הם משנים את ייעוד המוצר או משווקים אותו תחת המותג הפרטי שלהם.
חשוב להבין כי ההגדרה של מכשור רפואי רחבה מאוד. היא כוללת ציוד פיזי כמו מזרקים, קוצבי לב ומכשירי MRI, אך גם חומרים דנטליים, תמיסות מיוחדות ואפילו תוכנות רפואיות ואפליקציות שנועדו לאבחון או טיפול. כל אלו מחויבים לעבור את תהליך ההסמכה לפני שיווקם המסחרי.
המעבר מרגולציית MDD לרגולציית MDR: עידן חדש של מחמירות
אחד השינויים המטלטלים ביותר בתעשייה בשנים האחרונות הוא המעבר מדירקטיבת הציוד הרפואי הישנה אל רגולציית הציוד הרפואי החדשה המוכרת בשמה המקוצר MDR. שינוי זה נוצר בעקבות מספר כשלים בטיחותיים חמורים באירופה בעבר, אשר הובילו את המחוקק האירופי לדרוש שקיפות רבה יותר והוכחות קליניות מוצקות יותר.
ההבדלים המרכזיים בין השיטות
בעוד שהשיטה הישנה אפשרה לעיתים קרובות להסתמך על מידע קליני של מוצרים מתחרים דומים, השיטה החדשה דורשת מכל יצרן לספק נתונים קליניים ספציפיים ועדכניים על המוצר שלו. ישנה דרישה מוגברת למעקב פרואקטיבי לאחר השיווק, משמע היצרן חייב להמשיך לאסוף נתונים על ביצועי המוצר לאורך כל חייו.
כמו כן התווספה דרישה לזיהוי חד ערכי של כל מוצר באמצעות מערכת ייעודית, במטרה לאפשר עקיבות מלאה במקרה של תקלות. על פי הנתונים המפורסמים באתר הנציבות האירופית, רגולציה זו משנה לחלוטין את מערך הכוחות ודורשת משאבים רבים יותר מצד היצרנים.
| נושא הבדיקה | בשיטה הישנה | בשיטה החדשה |
|---|---|---|
| הוכחות קליניות | הסתמכות רבה על ספרות ומוצרים שקולים | דרישה לניסויים קליניים ספציפיים למוצר |
| מעקב לאחר שיווק | תגובתי בעיקרו | פרואקטיבי מתמשך ומתועד היטב |
| עקיבות ושקיפות | חלקית | מלאה באמצעות מאגר מידע מרכזי וברקוד ייחודי |
שלבי תהליך קבלת סימון CE לציוד רפואי
התהליך מורכב ממספר שלבים מובנים שאין לדלג עליהם. ניהול נכון של הפרויקט מהשלב הראשון ימנע עיכובים יקרים בהמשך הדרך.
סיווג המוצר הרפואי
הצעד הראשון והחשוב מכל הוא קביעת סיווג הסיכון של המוצר. באירופה קיימות ארבע רמות סיכון עיקריות: קלאס 1 למוצרים ברמת סיכון נמוכה, קלאס 2a ו 2b למוצרים ברמת סיכון בינונית, וקלאס 3 למוצרים בעלי רמת סיכון גבוהה כגון שתלים אקטיביים. הסיווג מכתיב את המשך התהליך, את עומק הבדיקות הנדרשות ואת רמת המעורבות של הגופים המאשרים.
יישום מערכת ניהול איכות
כל יצרן מחויב להוכיח שיש לו מערכת המבטיחה ייצור עקבי ובטוח. הדרישה הסטנדרטית בתעשייה היא הסמכה לפי תקן ISO 13485. מערכת זו מכסה את כל מחזור החיים של המוצר החל משלב העיצוב והפיתוח, דרך רכישת חומרי הגלם, הייצור, הבקרה ועד לטיפול בתלונות לקוחות. עמידה בתקן זה מראה לגופים הרגולטוריים כי החברה מתנהלת בשקיפות ובאחריות מקצועית.
שיתוף פעולה עם Notified Body
עבור כל המוצרים שאינם בסיווג הסיכון הנמוך ביותר, ישנה חובה להתקשר עם גוף מאשר המוכר על ידי הרשויות באירופה. גופים אלו בוחנים את התיעוד הטכני של המוצר ומבצעים מבדקים באתרי הייצור של החברה. בחירת הגוף המאשר היא החלטה אסטרטגית שכן ישנם גופים המתמחים בטכנולוגיות מסוימות ויש לקחת בחשבון את זמינותם ואת זמני ההמתנה הארוכים הקיימים כיום בשוק.
דרישות התיעוד הטכני: הלב של תהליך הרישום
התיק הטכני הוא המסמך המקיף ביותר שחברה רפואית מייצרת. הוא מכיל את כל ההוכחות לכך שהמוצר בטוח ויעיל לשימוש כפי שהוגדר על ידי היצרן. בנייה נכונה של התיק הטכני חוסכת שאלות ועיכובים מצד הגורמים הבודקים.
התיק חייב לכלול תיאור מפורט של המוצר ואופן פעולתו. עליו להכיל את כל שרטוטי התכנון, מפרטי החומרים ורשימת הרכיבים. חלק קריטי במיוחד הוא ניהול הסיכונים אשר מתבצע לרוב על פי תקן מוגדר ומקיף את כל הסיכונים האפשריים למטופל ולמשתמש, תוך פירוט האמצעים שננקטו כדי להפחית סיכונים אלו למינימום המקובל.
בנוסף התיק כולל את הדוחות הקליניים שמוכיחים כי המוצר אכן מבצע את הפעולה הרפואית לה הוא נועד מבלי לגרום נזק. עליו לכלול גם תכנית מפורטת למעקב קליני לאחר השיווק, הוראות שימוש מדויקות, ותוויות סימון תקניות שיופיעו על אריזת המוצר הסופית.
הצהרת תאימות ומינוי נציג אירופאי
חברות ישראליות או חברות שאין להן נוכחות פיזית באירופה חייבות למנות נציג אירופאי מורשה. תפקידו של הנציג הוא להיות איש הקשר הרשמי מול הרשויות באירופה. שמו וכתובתו חייבים להופיע על תווית המוצר. הנציג המורשה מחזיק בעותק של התיק הטכני ומוודא כי החברה ממשיכה לעמוד בדרישות החוק לאורך זמן.
השלב הסופי, לאחר סיום כל המבדקים ואישור התיק הטכני, הוא חתימה על הצהרת תאימות. מסמך משפטי זה, עליו חותם מנכ"ל החברה או גורם בכיר אחר, מצהיר באופן רשמי כי המוצר עומד בכל הדרישות של הרגולציה האירופית. רק לאחר חתימה על מסמך זה ניתן להטביע את הסמל המיוחל על המוצר ולהתחיל בשיווקו.
הקשר בין תקינה אירופית לרגולציה בישראל
מעניין לציין כי להשגת האישור האירופי יש השפעה ישירה גם על היכולת לשווק את המוצר בישראל. משרד הבריאות הישראלי מכיר באישורים בינלאומיים מובילים. לכן חברה שמחזיקה בידיה אישור אירופי תקף תוכל לעבור תהליך יעיל ומהיר הרבה יותר של רישום אמ"ר בפנקס הציוד הרפואי של משרד הבריאות בארץ. עובדה זו הופכת את ההשקעה בתקינה האירופית למשתלמת אפילו עבור חברות שעיקר השוק שלהן נמצא בישראל.
